出品【pin】 | 健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月《yue》

2021年12月8日,新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦【wei】单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获得中国药品《pin》监督“du”管理局的应急批准上市,用于新冠检测阳性且重症高风险成人和〖he〗青少年患者(其中青少年适应症人群为附条件批准)。此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经【jing】过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证『zheng』明有效的抗新冠『guan』病毒特{te}效药。

此次获批的新药效果 guo[如何?能否应对不断迭代更新的新冠 guan[病毒变异体?

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清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授在此前接受媒体专访时介绍“shao”,2020年3月起,团队与深圳市第三人民医院合作开展研究,对入组的新〖xin〗冠肺炎患『huan』者恢复期血浆中分离得「de」到了一对高【gao】活性的‘de’中和 he[抗体。抗体筛选并经过一系列生产、评估和工业加工后,严格随机、双盲、安慰剂对照研究,临床一期试验、二期试验和三期试验,而且在全球多个临床试验中心开展。

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国家药监局对安巴韦单抗/罗米司韦〖wei〗单抗联合疗法的上市批准是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2 试验3期的中期及最终结果。数据表明,这一联合疗法使临床{chuang}进展高风险的新冠肺炎门诊患‘huan’者住院及死亡复‘fu’合终点降低「di」80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡,而安慰剂【ji】组有9例死亡,同时没有观察到新的安全隐患。

今年5月起,我国广州、深圳、南京、扬州、郑州、东北,包括近期的满洲里和海拉尔接〖jie〗连出现疫情,腾盛华创捐赠抗体药物共进行近900例患【huan】者的治疗,临床医生反馈积极,患者症状缓解,病毒载量下降,安全性良好。

与“yu”此同时,具有50多种突变的Omicron在多个国家出现,有可〖ke〗能对当前的疫苗以及单克隆抗「kang」体药物产生逃逸风险,因(yin)此被世卫组织定义为“需要关注“zhu””的变异毒株。刚刚通过审批的抗体联合‘he’疗法能否应对新变异体的威胁?

腾盛华创首席执行官{guan}罗永〖yong〗庆先『xian』生《sheng》在接受健康专访时介绍,其实,去年启动抗体研发工作时,研究人员已经考虑到病毒变异风险 xian[,因此采取的策略是选“一对”而不是“一个”抗体。

安巴韦单抗的特点是结合在新冠病毒刺突蛋白受{shou}体结合域(RBD)的不同表位,这是一个高度保守的区域,不容易产生突变与逃逸,而罗米司韦单抗结合部位与安巴韦不重合,进一步减小免「mian」疫逃逸风险。

病毒需将刺突蛋白与人体细胞的ACE2结合,并且在细胞表面融合后才能感染。而抗体联合疗法除了阻止病毒刺突蛋白与该受体结合,还能阻止受体结合后发生的细胞 bao[膜融合,由此可最大可能地避免变异株对中和抗体的逃逸。

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