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日本药厂卫采及美国同业百健发表阿兹海默症新药lecanemab临床试验数据后,外界期待这个中枢神经退化疾病终于有解,但近日法国研究却发现,新药对减缓病患认知及功能性退化的功效有限。

卫采与百健在9月底盛大发表lecanemab第三阶段临床试验报告,数据显示使用lecanemab的病患认知及功能性退化速度较对照组减缓27%。然而,使用lecanemab的病患当中有21.3%发生脑水肿或脑出血的副作用,令神经学家质疑lecanemab副作用对病患的伤害大过功效。

去年卫采与百健研发的新药Aduhelm获得美国食品药物管理局加速核准上市,成为20年来首度研发成功的阿兹海默症新药,无奈第三阶段临床试验缺乏足够数据证实Aduhelm有效减缓病患认知及功能性退化速度,导致美国联邦医疗保险拒绝列入常规给付范围,最终百健放弃在美行销此药。

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Aduhelm与lecanemab都是根据大脑中β淀粉样蛋白堆积引发阿兹海默症的理论进行研发。除卫采与百健,罗氏及礼来药厂也各自针对β淀粉样蛋白开发阿兹海默症新药,预计今年第四季起陆续发表第三阶段临床试验数据。

但近日法国学者针对上述药厂研发的新药进行数据分析,发现这些新药虽然能减缓病患认知及功能性退化速度,但减缓幅度仍未达到临床意义。

这项研究引用2019年礼来研究员建立的阿兹海默症疗法功效量化评量标准。根据这套标准,轻度阿兹海默症患者用药后的失智症指数应比用药前减少0.98点,才代表药物具备临床意义。

参与这项研究的巴黎索邦大学副教授韦兰表示,病患使用lecanemab后失智症指数仅减少0.45点。若将上述药厂研发的新药都包含在内,病患用药后失智症指数平均减少0.31点,皆未达标准。

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